طبق تعریف سازمان بهداشت جهانی تعریف (Active Pharmaceutical Ingredient) API به عنوان هر ماده ای است که در یک محصول دارویی نهایی استفاده می شود که هدف نهایی آن توسعه یک فعالیت دارویی یا ایجاد تأثیر مستقیم در تشخیص، درمان یا پیشگیری یک بیماری در یک بیمار است.در یک فراورده‌ی دارویی عنصر فعال از نظر فیزیولوژیکی به‌عنوان ماده‌ی مؤثره‌ی دارویی (API) شناخته می‌شود. ماده‌ی مؤثره‌ی دارو همان بخشی است که به یک فراورده اثرات دارویی می‌بخشد. APIها را می‌توان با استفاده از مواد شیمیایی در آزمایشگاه ساخت یا از منابع طبیعی تهیه کرد. برای تأیید اثربخشی و ایمنی آن‌ها، این مواد از روش‌های سنجش سخت‌گیرانه‌ای عبور می‌کنند. اشکال دارویی نهایی مانند قرص، کپسول یا فراورده‌های تزریقی که بیماران از آن‌ها استفاده می‌کنند، زمانی ایجاد می‌شود که API با سایر مواد شیمیایی غیرفعال (اکسپیان‌ها) مخلوط گردد.
ثبت مواد مؤثره‌ی دارویی (API)فرایندی دشوار و وقت‌گیر است. علاوه‌بر این، عملکرد و کیفیت API تأثیر به‌سزایی در موفقیت محصول درمانی نهایی دارد.
